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医药洁净室内应少敷设管道,给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入洁净室内的支管宜暗敷。 医药工业洁净厂房内的管道外表面,应采取防结露措施
医药工业洁净厂房的建筑围护界区和室内装修,应选用气密性良好,且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。洁净室内墙壁和顶棚的表面,应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并应耐清洗和耐酸碱。
1.1GMP的定义 GMP(Good manufacture practice)《药品生产质量管理规范》在药品生产企业的实施包括两方面的内容:软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺,严格的管理制度、文件和质量控制系统;硬件是指合格的厂房,生产环境和设备。硬件设施是药品生产的根本条件。1.2GMP的核心GMP 的核心就是防治药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染。1.3GMP车间环境要求