一、医疗器械的定义及分类

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。       

　 第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　 第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　 第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械生产厂房的设计需要考虑以下要点:

1.洁净度要求:

医疗器械生产厂房需要保持高度的洁净度，以防止污染和交叉感染。设计时应考虑合理的空气过滤系统、洁净室的布

局和分区、人员和物流的净化措施等。

2.生产流程:

根据生产工艺流程，合理布局各个生产区域，确保生产流程的顺畅和高效。同时，要考虑到原材料、半成品和成品的存

储和运输，以及废弃物的处理。

3.设备布局:

根据生产设备的尺寸、重量和使用要求，合理安排设备的布局，确保操作方便、维修容易，并留出足够的操作和维护空

间。

三、施工主要考虑要点：

1.建筑材料:

选择符合医疗器械生产要求的建筑材料，如洁净室使用的无尘材料、地面的防静电材料等，以确保厂房的洁净度和生产安全。

2. 地面和墙面材料：

医疗器械生产需要具备严谨的卫生条件，因此地面和墙面的装修材料应该选用耐磨、防腐、耐化学药品腐蚀等特性的材料。地面的平整度和墙面的防水、防油污加上良好的清洁和保养措施，有利于保持厂房的卫生干净。

3.通风与空调系统:

设计合理的通风与空调系统，以保持厂房内的温度、湿度和洁净度。要考虑空气流向、换气次数、过滤效率等因素。需要关注空气的新鲜度和流通性。应该设计好通风系统，并按照规范要求使用专业的通风设备，更好地控制室内温度和湿度。

4.安全设施:

医疗器械涉及到人体健康的问题，因此装修时需要考虑消防和安全防护措施，例如安装灭火器、喷淋系统、慢性毒气系统等等。

5. 光照：

良好的光照设计有助于提高工人的工作效率和检测成品的质量。因此，在医疗器械厂房的装修设计中，应考虑照明设备的选择，例如LED灯等。

6.质量控制:

在设计中要考虑质量控制的要求，如设置检验区域、实验室等，以便对原材料、半成品和成品进行检测和监控。

7.法规符合性:

医疗器械生产厂房的设计必须符合相关法规和标准的要求，如GMP规范、医疗器械生产质量管理规范等。

以上是医疗器械生产厂房设计的一些要点，实际设计过程中还需要根据具体情况进行详细的规划和设计。